Mavenclad (cladribine)

€2,612.80

Mavenclad (cladribine) es un medicamento utilizado para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM).

Neurología

Esclerosis múltiple

Titular de la Autorización de Comercialización

Merck Serono Europe Limited

Modo de acción

Análogo nucleósido

Administración

Oral

Aprobación de la agencia reguladora

European Medical Agency (EMA), European Union, Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

Fuerza

10 miligramos

DETALLES

¿Para qué sirve Mavenclad (cladribine)?

Mavenclad (cladribine) es un análogo de nucleósido oral de desoxiadenosina indicado para el tratamiento de personas con formas recurrentes de esclerosis múltiple. La cladribine se usa en pacientes cuya enfermedad es altamente activa1.

El ingrediente activo cladribine también está aprobado en la UE, EE. UU. Y Australia, entre otros, como una infusión intravenosa para el tratamiento de ciertas leucemias (cánceres que afectan a los linfocitos).

¿Cómo funciona Mavenclad (cladribine)?

En la EM, el sistema inmune del paciente ataca y daña la cubierta protectora alrededor de las células nerviosas del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal)1, lo que afecta la comunicación entre las neuronas y finalmente produce la muerte de las neuronas3. Las células inmunes llamadas linfocitos tienen un rol clave en este proceso1.

El ingrediente activo en Mavenclad, cladribine, es un análogo nucleósido de la desoxiadenosina, lo que significa que tiene una estructura química similar a una de las sustancias necesarias para formar el ADN (purina). En el cuerpo, la cladribine es captada por células como los linfocitos y allí interfiere con la producción de nuevo ADN. Esto conduce a la muerte de los linfocitos, ralentizando la progresión de la esclerosis múltiple1.

¿Dónde se ha aprobado Mavenclad (cladribine)?

Mavenclad (cladribine) fue aprobado para las formas recurrentes de esclerosis múltiple por:

  • European Medical Agency (EMA), European Union, August 22, 20171
  • Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia, July 17, 20175

Tenga en cuenta que es posible que este medicamento también haya sido aprobado en otras regiones además de las que hemos enumerado. Si tiene alguna pregunta sobre su aprobación en un país específico, no dude en ponerse en contacto con nuestro equipo de soporte.

¿Cómo se toma Mavenclad (cladribine)?

La dosis estándar es2,6:

  • Dosis acumulada de 3.5 mg / kg de peso corporal durante 2 años, administrada como 1 ciclo de tratamiento de 1.75 mg / kg por año.
  • En el año 1 y el año 2, cada curso de tratamiento consta de 2 semanas de tratamiento, una al comienzo del primer mes y otra al comienzo del segundo mes del año de tratamiento respectivo.
  • Cada semana de tratamiento consiste en 4 o 5 días en los que un paciente recibe 10 mg o 20 mg (una o dos tabletas) como una sola dosis diaria, dependiendo del peso corporal.
  • Después de completar los 2 cursos de tratamiento (después del año 2), no se requiere tratamiento adicional con cladribine en los años 3 y 4. No se ha estudiado el reinicio del tratamiento después del año 4.

Se recomienda que la administración de cualquier otro medicamento oral se separe de la de cladribine por al menos 3 horas durante el número limitado de días de administración de cladribine.

Se puede encontrar información completa sobre la administración y dosis de Mavenclad (cladribine) en la información oficial de prescripción que figura en nuestra sección de recursos2,6.

Nota: consulte a su médico tratante para una dosificación personalizada.

¿Se conocen reacciones adversas o efectos secundarios de Mavenclad (cladribine)?

Reacciones adversas frecuentes

  • Las reacciones adversas más comunes enumeradas en la información de prescripción incluyen2:
  • herpes
  • linfopenia: bajo recuento de linfocitos
  • neutropenia: disminución en el recuento de neutrófilos
  • salpullido
  • alopecia.

Reacciones adversas graves

Las reacciones adversas graves enumeradas en la información de prescripción incluyen2:

  • linfopenia: bajo recuento de linfocitos.

Uso en población específica

Como Mavenclad (cladribine) puede ser fatal para un feto, no se recomienda para las mujeres que están embarazadas o amamantando. La lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento y durante 1 semana después de la última dosis2.

Evite el uso en pacientes con un sistema inmune comprometido2, ya que los efectos en los linfocitos reducen la defensa inmune del cuerpo contra las infecciones y el cáncer. No debe administrarse a pacientes con cánceres activos. 

Para obtener una lista completa de los efectos secundarios y las reacciones adversas, consulte la información oficial de prescripción2,6.

MÁS INFORMACIÓN

Ingrediente activo

cladribine

Método de envío

Estándar (no controlado por temperatura)

Área Terapéutica

Neurología

Neurología

Esclerosis múltiple

Indicación

EM recidivante

Administración

Oral

Modo de acción

Análogo nucleósido

Aprobación de la agencia reguladora

European Medical Agency (EMA), European Union, Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

Titular de la Autorización de Comercialización

Merck Serono Europe Limited

HS Code

N/A

CAS Number

N/A


ENSAYOS CLÍNICOS

Este texto está en inglés debido al carácter sensible de esta información.

The European Medical Agency (EMA), European Union, Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia) approvals of Mavenclad (cladribine) for relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) were based on one randomised, double-blind, placebo controlled clinical study (CLARITY). This study involved a total of 1,326 patients with relapsing-remitting MS who had at least one relapse in the previous 12 months. Patients were randomly divided in 3 groups of similar size and received either placebo, or a cumulative dose of cladribine of 3.5 mg/kg or 5.25 mg/kg body weight over the 96-week (2-year) study period divided in 2 treatment courses2.

Results

Among the major efficacy outcome measures were the annualised relapse rate (rate of relapses per year), the reduction of brain lesions, and risk of disability progression.

Patients with relapsing-remitting MS receiving cladribine 3.5 mg/kg showed statistically significant improvements compared to patients on placebo, with a relative reduction in relapses of 57.6%.

The annualised relapse rate was2:

  • 0.14 (95 % CI : 0.12, 0.17) in patients in the 3.5 mg/kg treatment plan

    • Proportion of patients relapse-free: 79.7%

  • 0.15 (95 % CI : 0.12, 0.17) in patients in the 5.25 mg/kg treatment plan

    • Proportion of patients relapse-free: 78.9%

  • 0.33 (95 % CI : 0.29, 0.38) in patients taking placebo

    • Proportion of patients relapse-free: 60.9%

The relative reduction in brain lesions (cladribine 3.5 mg/kg) was2:

  • 86% relative reduction in the mean number of T1 Gd+ lesions

  • 73% relative reduction in the mean number of active T2 lesions

  • 74% relative reduction in the mean number of combined unique lesions per patient per scan

The relative reduction in disability progression (cladribine 3.5 mg/kg) was2:

  • 47%

Efficacy analysis in patients with high disease activity showed that cladribine reduced the risk of disability progression by 82%. MS was considered highly active if patients experienced 1 relapse in the previous year with occurrence of brain lesions while on therapy with other disease-modifying drugs (DMD), or 2 or more relapses in the previous year, whether on DMD treatment or not2.

RECURSOS

1. Human Medicines: Mavenclad (cladribine)

   EMA,  citado Oct 2017

2. Summary of Product Characteristics [EMA]: Mavenclad (cladribine) [PDF]

   Merck Serono, Sep. 2017

3. MS Society. About MS

   citado Oct 2017

4. MS Society. Types of MS

   Citado Oct 2017

5. TGA. Public Summary: Mavenclad (cladribine)

   July 2017

6. Summary of Product Characteristics [TGA]: Mavenclad (cladribine) [PDF]

   Merck Serono, Dec. 2017.


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