MN-166 (ibudilast) للدخول في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية للتصلزين التدريجي

هذا هو ملخص لبيان صحفي من قبل ميديشينوفا ، وشركة

وفقا لإعلان ميديسينوفا، MN-166 (ibudilastستنتقل إلى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية على التصلب المتعدد التدريجي (MS).

الرئيس والرئيس التنفيذي لشركة ميديتشينوفا، وشركة، يويتشي إيواكي، دكتوراه في الطب، وقال: "نحن متحمسون للإعلان عن المرحلة 3 خطة لMN-166 للتصلب المتعدد التدريجي. على الرغم من أن اثنين من الأدوية قد تلقت مؤخرا موافقة ادارة الاغذية والعقاقير لنكسة الثانوية التدريجي التصلب المتعدد، لا يزال هناك حاجة طبية كبيرة جدا لم تلب لمرضى التصلب المتعدد التدريجي الثانوي دون انتكاسات كما أن الغالبية العظمى من مرضى التصلب المتعدد التدريجي الثانوية لم يكن لديك انتكاسات وليس هناك حتى الآن أي دواء المعتمدة لعلاج طويل الأجل من هؤلاء المرضى.

وجاء في البيان الصحفي أن العناصر الرئيسية للمحاكمة هي ما يلي:

• سوف ميدينينوفا المرحلة الثالثة المحاكمة تسجيل المواضيع فقط مع مرض التصلب العصبي المتعدد التدريجي الثانوية دون انتكاسات لأن هذه المجموعة لديها أعلى خطر الحد من التقدم الإعاقة المؤكدة.
• وافقت إدارة الغذاء والدواء على أن النقطة النهائية الرئيسية لتجربة المرحلة الثالثة يجب أن تكون من الوقت إلى 3 أشهر من التقدم المؤكد للإعاقة، كما تقاس بـ EDSS (مقياس حالة الإعاقة الموسع). وهذه هي نفس نقطة النهاية الأولية التي استخدمت في تجارب المرحلة 3 من الأدوية الأخرى التي تمت الموافقة عليها مؤخراً للتصلّد المتعدد التدريجي.
• وتعتزم ميديتشينوفا إجراء تجربة واحدة من المرحلة الثالثة. واعترفت ادارة الاغذية والعقاقير بأن تجربة واحدة يمكن أن تكون الأساس للموافقة على التسويق وقبول تجربة واحدة لدعم الموافقة على المخدرات يعتمد على نتائج الدراسة. تم اعتماد العقارين المعتمدين للتكلال (أو "نشط") التصلب المتعدد الثانوي التدريجي في مارس 2019 من قبل إدارة الأغذية والعقاقير بعد إجراء تجربة واحدة من المرحلة الثالثة.

مصدر
ميديسينوفا. ميديسينوفا تعلن المرحلة 3 خطة التجارب السريرية ل MN-166 (ibudilast) في مرض التصلب العصبي المتعدد التقدمي. 11/07/2019